📘 Руководства FDA • Бесплатные PDF-файлы онлайн
Логотип FDA

Руководства и инструкции пользователя FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — это федеральное агентство, отвечающее за защиту общественного здоровья путем регулирования продуктов питания, лекарств, медицинских изделий, косметики и многого другого.

Совет: для наилучшего соответствия укажите полный номер модели, напечатанный на этикетке FDA.

Руководства FDA

Последние руководства от manuals+ специально для этого бренда.

Инструкции по инъекциям мидазолама FDA

Инструкции по инъекциям мидазолама FDA

10 октября 2024 г.
Технические характеристики инъекционного препарата мидазолам, одобренного FDA. Название продукта: Автоинъектор мидазолама. Производитель: Rafa Laboratories, Ltd. Адрес: Зеев Лев, 3, Хар Хоцвим, Иерусалим, 9777515, Израиль. Дата пересмотра: 11/2023. Идентификатор: 5026561. Продукт…
Инструкции по тестированию FDA K240280 Nano Check RSV

Инструкции по тестированию FDA K240280 Nano Check RSV

30 сентября 2024 г.
КРАТКОЕ РЕШЕНИЕ О ПРИЗНАНИИ СУЩЕСТВЕННОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С ЗАЯВКОЙ 510(k) Справочная информация: A Номер заявки 510(k) K240280 B Заявитель Nano-Ditech Corporation C Фирменные и общепринятые названия Nano-Check RSV Test D Нормативная информация Код(ы) продукта Классификация Раздел регулирования…
Руководство пользователя по электронной передаче индивидуальных отчетов о безопасности FDA E2B(R3)

Руководство пользователя по электронной передаче индивидуальных отчетов о безопасности FDA E2B(R3)

15 сентября 2024 г.
Технические характеристики продукта FDA E2B(R3) — электронная передача отчетов о безопасности отдельных случаев: Название продукта: Региональное руководство FDA по внедрению электронной передачи E2B(R3) Совместимость: Лекарственные и биологические препараты Версия: 3.1 Опубликовано…
Опиоидные анальгетики REMS (FDA): Руководство для профессиональных сообществ по безопасному назначению и утилизации

Опиоидные анальгетики REMS (FDA): Руководство для профессиональных сообществ по безопасному назначению и утилизации

Руководство
В этом документе представлена ​​важная информация от FDA о стратегии оценки и снижения рисков (REMS) для опиоидных анальгетиков, подробно описывающая безопасные методы утилизации, непрерывное обучение медицинских работников и пациентов…
Образовательный план FDA по применению опиоидных анальгетиков REMS для поставщиков медицинских услуг

Образовательный план FDA по применению опиоидных анальгетиков REMS для поставщиков медицинских услуг

Образовательная программа
В этом документе изложен план обучения медицинских работников по стратегии оценки и снижения рисков применения опиоидных анальгетиков (REMS). Он охватывает основные знания по лечению и мониторингу пациентов с болью, включая…
Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) FDAview

Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) FDAview

Информационный бюллетень
Болееview Окончательное правило Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о стратегиях защиты пищевых продуктов от преднамеренного фальсификации, в котором изложены ключевые требования, применимость и ресурсы для защиты пищевых продуктов…
Идентификация лекарственных средств: руководство по внедрению и применению

Идентификация лекарственных средств: руководство по внедрению и применению

руководство
Руководство для отрасли по внедрению и использованию стандартов Международной организации по стандартизации (ISO) по идентификации лекарственных средств (IDMP). В этом документе изложен подход FDA к согласованию с…
Понимание документов, управления изменениями и записей в системах управления качеством.

Понимание документов, управления изменениями и записей в системах управления качеством.

гид
Подробное руководство по управлению документацией, основным регистрационным записям медицинских изделий (DMR), записям истории медицинских изделий (DHR) и записям системы качества (QSR) в контексте правил FDA и систем качества. Узнайте о…
Руководство ORA по лабораторным исследованиям, том II: Процедура превентивных действий

Руководство ORA по лабораторным исследованиям, том II: Процедура превентивных действий

руководство
В данном документе изложена процедура профилактических мероприятий для лабораторий Управления по регулированию научных исследований (ORS), подробно описан процесс выявления, оценки и реализации мер по предотвращению несоответствий и улучшению…
Руководство по техническому соответствию требованиям мониторинга биоисследований

Руководство по техническому соответствию требованиям мониторинга биоисследований

руководство
Данное руководство содержит спецификации, рекомендации и общие соображения FDA по подготовке и представлению клинических данных мониторинга биоисследований (BIMO) в электронном формате для заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов (NDA) и заявок на получение лицензии на биологические препараты…