📘 Руководства FDA • Бесплатные PDF-файлы онлайн
Логотип FDA

Руководства и инструкции пользователя FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — это федеральное агентство, отвечающее за защиту общественного здоровья путем регулирования продуктов питания, лекарств, медицинских изделий, косметики и многого другого.

Совет: для наилучшего соответствия укажите полный номер модели, напечатанный на этикетке FDA.

Руководства FDA

Последние руководства от manuals+ специально для этого бренда.

FDA Мужской крем для лица Руководство пользователя

FDA Мужской крем для лица Руководство пользователя

24 января 2025 г.
Характеристики крема для лица Mens Plain от FDA Тип продукта: БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА, МЕСТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Код товара (Источник): NDC:84522-526 Активный ингредиент: Салициловая кислота 2% Вспомогательные ингредиенты: Сополимер акрилатов, этилацетат, НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, ХЛОРФЕНЕЗИН, ГЛИЦЕРИН,…
Руководство пользователя крема FDA Anti Aging

Руководство пользователя крема FDA Anti Aging

24 января 2025 г.
Характеристики антивозрастного крема FDA Название продукта: Антивозрастной крем Тип продукта: Крем для местного применения Активный ингредиент: Ниацинамид Концентрация: 5 г на 100 г Вспомогательные вещества: Кунжутное масло, глицерин, хлорфенезин, пальмитоил…
Руководство пользователя гарнитуры смешанной реальности FDA Meta Quest 3 128 ГБ

Руководство пользователя гарнитуры смешанной реальности FDA Meta Quest 3 128 ГБ

2 января 2025 г.
Руководство пользователя гарнитуры смешанной реальности FDA Meta Quest 3 (128 ГБ). Цель. Этот документ предназначен для поддержки пользователей Lilypad™ VR. В нем описаны технические требования, процессы…
Руководство пользователя FDA DTP-1 «Освещение пути развития»

Руководство пользователя FDA DTP-1 «Освещение пути развития»

27 ноября 2024 г.
Рекомендации по оценке устройств и пользовательского интерфейса в рамках программ поддержки разработки комбинированных лекарственных средств и медицинских изделий. Картик Натараджан, научный сотрудник DTP-1 | ORS | OGD CDER | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Содействие доступности генерических лекарственных препаратов посредством…
Руководство пользователя по стратегии информационных технологий FDA

Руководство пользователя по стратегии информационных технологий FDA

13 ноября 2024 г.
Стратегия FDA в области информационных технологий на 2024-2027 финансовые годы. Обращение от директора по информационным технологиям. Я рад представить нашу ежегодную публикацию — Стратегию FDA в области информационных технологий на 2024 финансовый год…
Инструкции FDA 6001.2 для сети экспертов

Инструкции FDA 6001.2 для сети экспертов

28 октября 2024 г.
Технические условия сети экспертов FDA 6001.2 Название: Сеть экспертов Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Документ: MAPP 6001.2 Ред. 2 Дата вступления в силу: 23.10.2015; 08.10.2021; 01.02.2024 Информация о продукте…
Руководство пользователя информации о лекарственных средствах для пациентов FDA

Руководство пользователя информации о лекарственных средствах для пациентов FDA

23 октября 2024 г.
Информация о лекарственном препарате для пациентов. Технические характеристики продукта: Название продукта: Информация о лекарственном препарате для пациентов (PMI) Тип: Одобренное FDA руководство по лекарственным препаратам Хранение: Центральное онлайн-хранилище, управляемое FDA Доступность: Свободно доступно для общественности Продукт…
Руководство пользователя электронных систем хранения записей FDA CDER

Руководство пользователя электронных систем хранения записей FDA CDER

19 октября 2024 г.
FDA CDER Системы электронного учета ЦЕЛЬ Настоящий документ MAPP описывает системы электронного учета (ERKS) CDER и излагает политику и процедуры их управления. Это включает в себя следующее: Определение…
FDA MAPP 6702.1 Review Руководство пользователя по оценке и смягчению рисков

FDA MAPP 6702.1 Review Руководство пользователя по оценке и смягчению рисков

19 октября 2024 г.
FDA MAPP 6702.1 Review Технические условия оценки и снижения рисков. Название продукта: Руководство по политике и процедурам Центра оценки и исследований лекарственных средств (MAPP 6702.1). Организация-разработчик: Управление…
Руководство пользователя портала FDA CDER NextGen

Руководство пользователя портала FDA CDER NextGen

19 октября 2024 г.
Технические характеристики портала CDER NextGen от FDA: Название продукта: Портал CDER NextGen Поддерживаемые браузеры: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Функция безопасности: Многофакторная аутентификация (MFA) по электронной почте Инструкция по использованию продукта Запрос…
Руководство по бактериологическому анализу. Глава 23: Методы для косметики — FDA

Руководство по бактериологическому анализу. Глава 23: Методы для косметики — FDA

Руководство
Комплексное руководство, подробно описывающее методы микробиологического тестирования косметической продукции, включаяampприготовление, подсчет, идентификация микробов и тестирование эффективности консервантов, опубликованные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Руководство FDA ESG NextGen AS2 для отраслевых пользователей — версия 2.0

Руководство FDA ESG NextGen AS2 для отраслевых пользователей — версия 2.0

Гид
Официальное руководство для отраслевых пользователей по отправке данных через AS2 в систему электронного шлюза подачи данных (ESG) NextGen Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Охватывает настройку, процесс отправки данных и устранение неполадок.
Как заставить ACE работать на вас: руководство по импорту продукции, регулируемой FDA

Как заставить ACE работать на вас: руководство по импорту продукции, регулируемой FDA

Гид
Подробное руководство от Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), в котором объясняется, как эффективно использовать автоматизированную коммерческую среду (ACE) для импорта продукции, регулируемой FDA, охватывающее ключевые процессы, общие проблемы,…
Материалы ANDA: руководство по содержанию и формату для отрасли

Материалы ANDA: руководство по содержанию и формату для отрасли

Руководство
Руководство FDA для промышленности по сокращенным заявкам на регистрацию новых лекарственных средств (ANDA), в котором подробно изложены требования к содержанию и формату с использованием структуры общего технического документа (CTD) для подачи заявок на регистрацию фармацевтической продукции.
Руководство FDA по документам, контролю изменений и управлению записями

Руководство FDA по документам, контролю изменений и управлению записями

Гид
Комплексное руководство от Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) по управлению документами, контролю изменений, основным записям устройств (DMR), записям истории устройств (DHR) и записям системы качества (QSR) в соответствии с…
Понимание фармацевтической системы качества (PQS) для инспекций FDA

Понимание фармацевтической системы качества (PQS) для инспекций FDA

Гид
Болееview Системы качества фармацевтической продукции (PQS), представленной FDA, с акцентом на CGMP, ICH Q10 и стратегии инспекций FDA. Узнайте об ожиданиях в отношении качества и нормативных требованиях к фармацевтической…
Программа соответствия требованиям FDA 7356.002: Инспекции производства лекарственных средств

Программа соответствия требованиям FDA 7356.002: Инспекции производства лекарственных средств

Программа соответствия
В этом документе подробно излагается Программа соответствия 7356.002 Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, в которой содержатся рекомендации по проверкам производства лекарственных препаратов, контролю качества, требованиям CGMP и нормативному надзору за фармацевтической продукцией.
Руководство для персонала FDA SMG 2130.11: Система управления качеством лабораторных исследований

Руководство для персонала FDA SMG 2130.11: Система управления качеством лабораторных исследований

руководство
Данное руководство для персонала FDA (SMG 2130.11) подробно описывает систему управления качеством лабораторных исследований (LQMS) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов, охватывая ее назначение, сферу применения, политику, определения, обязанности и историю документа.
CDER MAPP 6020.14: Междисциплинарный пересмотрview Политика и процедуры команды по исследованиям QT

CDER MAPP 6020.14: Междисциплинарный пересмотрview Политика и процедуры команды по исследованиям QT

Руководство
Официальное руководство, подробно описывающее политику и процедуры Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) Междисциплинарный обзорview Группа экспертов (IRT) по вопросам тщательного исследования интервала QT (TQT), включая рекомендации по реполяризации сердца…
Центр по табачным изделиям FDA, Управление директора Центра: организации и функции

Центр по табачным изделиям FDA, Управление директора Центра: организации и функции

Руководство для персонала
Официальное руководство для персонала, подробно описывающее организационную структуру и основные функции Управления директора центра (DCFA) в Центре по табачным изделиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Региональные спецификации FDA по внедрению ICH E2B(R3) для электронных отчетов по безопасности

Региональные спецификации FDA по внедрению ICH E2B(R3) для электронных отчетов по безопасности

Технические характеристики
Данный документ Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) содержит технические спецификации для электронной подачи индивидуальных отчетов о безопасности лекарственных средств и биологических препаратов (ICSR) в соответствии со стандартами ICH E2B(R3) через систему электронных заявок…
Руководство по подготовке ежегодных отчетов FDA о тестировании радиационной безопасности лазеров.

Руководство по подготовке ежегодных отчетов FDA о тестировании радиационной безопасности лазеров.

Гид
Данное руководство содержит инструкции для производителей и импортеров по подготовке и представлению ежегодных отчетов о проверке радиационной безопасности лазерной продукции и лазерных световых шоу в США…