Руководства и инструкции пользователя FDA

The Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Это федеральное агентство Министерства здравоохранения и социальных служб. Оно отвечает за защиту и укрепление общественного здоровья посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, вакцин, биофармацевтических препаратов, переливания крови, медицинских изделий, устройств, излучающих электромагнитное излучение (ERED), косметики, кормов и продуктов животного происхождения, а также ветеринарных препаратов.

Этот каталог служит источником руководств пользователя, связанных с системами FDA (такими как электронный шлюз подачи заявок), нормативными указаниями и официальной информацией о назначении (инструкциями по применению) медицинских изделий, одобренных FDA.

• Что такое электронный шлюз подачи заявок FDA (ESG)?

  Система FDA ESG — это общеведомственное решение для приема электронных заявок на регистрацию лекарственных средств. Она обеспечивает безопасную передачу нормативной информации для повторной регистрации.view агентством.

• Как сообщить о проблеме с медицинским изделием или лекарственным препаратом?

  Сообщать о нежелательных явлениях или проблемах с качеством продукции, регулируемой FDA, можно через онлайн-программу MedWatch по адресу www.fda.gov/medwatch или по телефону 1-800-FDA-1088.

• Где я могу найти информацию о назначении лекарственных препаратов, одобренных FDA?

  Информация о назначении препарата (инструкции по применению) доступна на сайте FDA. webИнформация взята из базы данных Drugs@FDA. Многие из этих документов также архивированы здесь для удобства использования.

• Предоставляет ли FDA гарантии на медицинские изделия?

  Нет, FDA регулирует безопасность и эффективность продукции, но не занимается ее производством или гарантийным обслуживанием. Гарантийные претензии следует направлять непосредственно производителю конкретного продукта.