Переработано
Инструкции по использованию
Переработанное устройство для удаления тканей MyoSure
Переработанное устройство для одноразового использования
Внимание: Федеральный закон (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по их указанию.
- СТЕРИЛЬНЫЙ
- Воздействие газа оксида этилена (ЭО)
Объяснение символов
| Символ | Стандарт | Регистрационный номер | Название символа | Описание |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 2501 | Стерилизовано оксидом этилена | Обозначает медицинское устройство, стерилизованное с использованием оксида этилена. |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 2497 | Дата производства | Указывает дату изготовления медицинского изделия. |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 2607 | Использовать до | Указывает дату, после которой медицинское устройство не будет использоваться |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 2493 | каталожный номер | Обозначает каталожный номер производителя, позволяющий идентифицировать медицинское устройство. |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 2492 | Код партии | Указывает код партии производителя, чтобы можно было идентифицировать партию или партию. |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 1641 | См. Инструкции по применению | Указывает на необходимость ознакомления пользователя с инструкциями по применению. |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 1051 | Не использовать повторно | Обозначает медицинское устройство, которое предназначено для одноразового использования или для использования на одном пациенте во время одной процедуры. |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 2608 | Не стерилизовать повторно | Указывает на медицинское изделие, которое не подлежит повторной стерилизации. |
 |
ИСО 15223-1:2016 | 2606 | Не используйте, если упаковка поврежденный |
Указывает на медицинское устройство, которое нельзя использовать, если упаковка была повреждена или открыта. |
 |
BS EN 15986: 2011 | Нет | Не содержит или не содержит фталат ДЭГФ | Указывает на продукт, который не содержит или присутствует фталат-бис(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ). |
Описание устройства для удаления переработанных тканей MyoSure
Система удаления тканей MyoSure состоит из следующих процедурных компонентов:
- Устройство управления
- Устройство для удаления переработанной ткани (переработанное одноразовое устройство)
- Педаль
Стерильное, переработанное ручное устройство для удаления тканей используется для гистероскопического удаления внутриматочной ткани. Он соединен гибким приводным валом с моторизованным блоком управления. Ножная педаль позволяет пользователю управлять устройством для удаления переработанной ткани, включая и выключая двигатель в блоке управления.
Показания к применению
Обновленное устройство для удаления тканей MyoSure предназначено для внутриматочного использования обученными гинекологами для гистероскопической резекции и удаления таких тканей, как: Подслизистые миомы, полипы эндометрия и остаточные продукты зачатия.
Противопоказания к применению
Систему удаления тканей MyoSure не следует использовать у беременных пациенток или пациентов с тазовой инфекцией, злокачественными новообразованиями шейки матки или ранее диагностированным раком эндометрия.
Предупреждения и меры предосторожности
Краткие инструкции по эксплуатации в этом руководстве облегчат использование системы. Как и в случае с любым хирургическим инструментом, существуют важные соображения относительно здоровья и безопасности. Вот они:
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Пожалуйста, рассмотрите возможность проведения предоперационной визуализации перед процедурой, чтобы оценить состояние пациента на наличие признаков инвазии плаценты в миометрий. В ближайшей послеродовой фазе удаление остаточных продуктов зачатия (RPOC) в условиях известного или предполагаемого приращения плаценты, приращения плаценты или прилежащей плаценты представляет риск значительного и потенциально опасного для жизни кровотечения.
- Перед первым использованием системы удаления тканей MyoSure повторноview всю доступную информацию о продукте.
- Прежде чем использовать систему удаления тканей MyoSure, вы должны иметь опыт проведения гистероскопической хирургии с использованием инструментов с механическим приводом. Здоровая ткань матки может быть повреждена при неправильном использовании устройства для удаления ткани. Используйте все доступные средства, чтобы избежать таких травм.
- Используйте только блок управления MyoSure для подключения к переработанному устройству для удаления тканей MyoSure. Использование любого другого приводного механизма может привести к отказу работы устройства или травме пациента или врача.
- Если в какой-либо момент во время процедуры пропадает визуализация, немедленно прекратите резку.
- Рекомендуется периодическое орошение кончика устройства для удаления ткани для обеспечения адекватного охлаждения и предотвращения скопления иссеченного материала в операционном поле.
- Перед началом операции убедитесь, что давление вакуума >200 мм рт.ст.
- ОПАСНОСТЬ: риск взрыва при использовании в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Соблюдайте крайнюю осторожность при резекции ткани у пациенток с имплантатами, проникающими в полость матки.
- Не используйте переработанное устройство для удаления тканей MyoSure для резекции ткани, прилегающей к имплантату. При резекции ткани у пациентов с имплантатами убедитесь, что:
- Режущее окно устройства для удаления переработанных тканей MyoSure обращено в сторону от имплантата (т. е. на 180° против него);
- поле зрения чистое; и
- режущее окно переработанного устройства для удаления тканей MyoSure входит в ткань и отодвигается от имплантата по мере продолжения резекции ткани.
- В случае запутывания имплантата в резце MyoSure рекомендуется выполнить следующие действия:
- немедленно прекратить резку:
- перегнуть отводящую трубку устройства для удаления тканей Reprocessed MyoSure, чтобы предотвратить потерю растяжения матки;
- отсоедините приводной кабель Reprocessed MyoSure Tissue Removal Device от блока управления;
- возьмитесь за конец кабеля привода переработанного устройства для удаления тканей MyoSure кровоостанавливающим зажимом или другим приспособлением.ampустройство;
- держите втулку приводного троса и устройство для удаления тканей, чтобы предотвратить скручивание;
- откройте режущее окно устройства для удаления ткани, вручную повернув гемостат против часовой стрелки; и
- осторожно втяните устройство для удаления переработанных тканей MyoSure в гистероскоп, чтобы отсоединить устройство MyoSure от имплантата.
- Если этот блок сконфигурирован как часть системы, вся система должна быть проверена на соответствие IEC 60601-1-1.
- Если ток утечки сконфигурированной системы превышает пределы IEC 60601-1-1, установите изолирующий трансформатор соответствующего номинала, одобренный UL 2601-1/IEC 60601-1, и повторно проверьте систему.
- Использование в непосредственной близости от пациента вспомогательного оборудования, не соответствующего эквивалентным требованиям медицинской безопасности для этого оборудования, может привести к снижению уровня безопасности полученной системы. Использование вспомогательного оборудования вне непосредственной близости от пациента, не соответствующего медицинским или иным требованиям безопасности, может привести к снижению уровня безопасности полученной системы.
- Использование аксессуаров, датчиков или кабелей, не указанных компанией Hologic®, может привести к повышенному излучению или снижению помехоустойчивости системы гистероскопического удаления тканей MyoSure.
Меры предосторожности
- Устройство для удаления ткани следует хранить при комнатной температуре, вдали от влаги и прямых источников тепла.
- Не использовать по истечении срока годности.
- Не используйте устройство, если стерильная упаковка вскрыта или повреждена. Не используйте устройство при обнаружении повреждений.
- Для обеспечения оптимальной работы замените устройство для удаления ткани через 2 часа после разрезания.
- Устройство для удаления переработанной ткани предназначено только для одноразового использования. Не стерилизовать повторно. Не смазывайте устройство для удаления ткани. Утилизируйте узел устройства для удаления ткани после использования.
- НЕ пытайтесь резко согнуть гибкий приводной кабель диаметром менее 8 дюймов (20 сантиметров). Резко согнутый или перекрученный трос привода может привести к перегреву и остановке блока управления. Во время процедуры между блоком управления и устройством для удаления ткани должно соблюдаться минимальное расстояние 5 футов (1.5 метра), чтобы приводной кабель мог висеть по большой дуге без изгибов, петель или перегибов.
- НЕ поворачивайте устройство для удаления ткани более чем на 180°, если оно не работает. Режущее окно может открыться, что приведет к невозможности поддержания растяжения. В такой ситуации достаточно один или два раза нажать на педаль, чтобы запустить устройство для удаления ткани; после этого окно резки автоматически закроется.
- Если окажется, что режущее лезвие устройства для удаления тканей перестало вращаться во время процедуры, убедитесь, что все соединения с устройством для удаления тканей и блоком управления (как механические, так и электрические) надежно закреплены, а кабель привода не намотан на петля.
- Соблюдайте осторожность при вставке или извлечении устройства. Введение и извлечение устройства всегда должно осуществляться под непосредственным наблюдением.
- Во избежание перфорации держите наконечник устройства под прямым контролем и всегда проявляйте осторожность при маневрировании им или разрезании тканей вблизи стенки матки. Никогда не используйте наконечник устройства в качестве зонда или инструмента для диссекции.
- Соблюдайте осторожность при вставке или извлечении устройства. Чрезмерный изгиб дистального конца устройства может привести к выходу резака устройства для удаления ткани из режущего окна. При возникновении такого повреждения немедленно замените устройство.
- Не допускайте, чтобы вращающаяся часть устройства для удаления ткани касалась каких-либо металлических предметов, таких как гистероскоп или интродьюсер. Вероятно повреждение обоих инструментов. Повреждение устройства для удаления ткани может варьироваться от незначительной деформации или притупления режущей кромки до фактического перелома наконечника in vivo. Если такой контакт все же произойдет, осмотрите наконечник. Если вы обнаружите трещины, переломы или помутнение, или если у вас есть какие-либо другие причины подозревать, что устройство для удаления тканей повреждено, немедленно замените его.
- Не используйте устройство для удаления тканей на открытом воздухе в течение длительного времени, так как отсутствие ирригации может привести к перегреву и заклиниванию устройства для удаления тканей.
- Чрезмерное усилие на устройстве для удаления ткани не улучшает режущую способность и в крайних случаях может привести к износу, разрушению и заклиниванию внутреннего узла.
- Не стерилизуйте и не погружайте блок управления в дезинфицирующее средство.
- Не охлаждайте устройство для удаления ткани, погружая его в холодную воду.
- Проверка электробезопасности должна выполняться инженером-биомедиком или другим квалифицированным лицом.
- Это оборудование содержит электронные печатные платы. По истечении срока службы оборудования его следует утилизировать в соответствии с любой применимой национальной или ведомственной политикой в отношении устаревшего электронного оборудования.
Электромагнитная безопасность
- Система удаления тканей MyoSure требует особых мер предосторожности в отношении электромагнитной безопасности и должна быть установлена и введена в эксплуатацию в соответствии с информацией об электромагнитной безопасности, приведенной в руководстве по эксплуатации системы.
- Данное оборудование спроектировано и протестировано таким образом, чтобы свести к минимуму помехи для другого электрического оборудования. Однако, если возникают помехи для другого оборудования, их можно устранить с помощью одной или нескольких из следующих мер:
- Переориентируйте или переместите это оборудование, другое оборудование или и то, и другое.
- Увеличьте расстояние между частями оборудования.
- Подключайте оборудование к разным розеткам или цепям.
- Проконсультируйтесь с инженером-биомедиком.
- Все характеристики оборудования считаются показателями, связанными с безопасностью. То есть отказ или ухудшение характеристик, указанных в данном руководстве, может представлять угрозу безопасности для пациента или оператора этого оборудования.
- Примечание: Если система удаления тканей MyoSure введена в эксплуатацию в соответствии с инструкциями по технике безопасности, изложенными в данном руководстве, продукт должен оставаться безопасным и обеспечивать перечисленные выше характеристики. Если продукт не обеспечивает такого уровня производительности, процедуру следует прервать, а медицинский персонал предупредить о наблюдаемой проблеме. Проблема должна быть устранена перед продолжением или началом новой процедуры.
- Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование, включая сотовые телефоны и другие беспроводные устройства, может влиять на медицинское электрическое оборудование. Для обеспечения безопасной работы гистероскопической системы удаления тканей MyoSure не используйте средства связи или мобильные телефоны на расстоянии, меньшем, чем указано в Таблице 4 Руководства по эксплуатации.
- Система удаления тканей MyoSure не предназначена для работы с электрическим хирургическим оборудованием или вблизи него. Если электрическое хирургическое оборудование должно использоваться в той же области, что и гистероскопическая система удаления тканей MyoSure, перед выполнением процедуры следует проверить правильность работы системы удаления тканей MyoSure. Это включает в себя работу электрического хирургического оборудования в его активном режиме с уровнем мощности, подходящим для процедуры.
- Дополнительную информацию об электромагнитной безопасности данного изделия см. в таблицах 1–4 в конце руководства по эксплуатации.
Переработанное устройство для удаления тканей MyoSure: 10-401
Переработанное устройство для удаления тканей MyoSure показано на рисунке 1. Это ручное устройство, которое подключается к блоку управления гибким приводным кабелем длиной 6 футов (1.8 м) и к контейнеру для сбора с помощью 10-футового (3 м) кабеля. XNUMX-метровая вакуумная трубка. Режущее действие активируется ножной педалью. Устройство для удаления ткани представляет собой переработанное одноразовое устройство, предназначенное для гистероскопического удаления внутриматочной ткани.
Гибкий приводной кабель вставляется в разъем для приводного кабеля на передней панели блока управления MyoSure.
Проксимальный конец вакуумной трубки соединяется с контейнером для сбора. Вакуумное давление втягивает жидкость и иссеченную ткань через режущее окно устройства для удаления ткани.
Настроить
Устройство для удаления переработанной ткани стерилизуется EtO. Перед использованием убедитесь, что устройство для удаления переработанной ткани стерильно. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена. Откажитесь от всех открытых, неиспользуемых устройств.
ВНИМАНИЕ: Устройство для удаления переработанной ткани предназначено только для одноразового использования. НЕ СТЕРИЛИЗИВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО. Не смазывайте устройство для удаления ткани. Выбросьте устройство для удаления ткани после использования. Утилизируйте устройство для удаления тканей и упаковку в соответствии с правилами и процедурами вашего учреждения в отношении биологически опасных материалов и отходов острых предметов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ-ОПАСНОСТЬ: Риск взрыва при использовании в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.
- Review Схема конфигурации системы на рисунке 2 для схемы настройки.
- Поместите блок управления на тележку или другую устойчивую рабочую поверхность. Подключите шнур питания блока управления к разъему на задней панели и к заземленному источнику питания переменного тока.
- Подсоедините трубку педали к разъему на передней панели блока управления.
Подключение устройства для удаления переработанных тканей к блоку управления
- Извлеките устройство для удаления переработанной ткани (REF 10-401) из стерильной упаковки.
- Стерильный человек передает гибкий приводной кабель и вакуумную трубку нестерильному человеку.
- Нестерильный человек вставляет гибкий кабель в соответствующий разъем на блоке управления, как показано на рисунке 3.
- Гибкий приводной кабель устройства для удаления переработанной ткани имеет ключевую функцию, которая служит для совмещения кабеля наконечника с разъемом блока управления. Металлический язычок на разъеме нажимается вниз, вставляется гибкий кабель, а затем язычок освобождается.
ВНИМАНИЕ: НЕ пытайтесь резко согнуть гибкий приводной кабель диаметром менее 8 дюймов (20 сантиметров). Резко согнутый или испачканный чернилами трос привода может привести к перегреву и остановке блока управления. Во время процедуры между блоком управления и устройством для удаления ткани должно соблюдаться минимальное расстояние 5 футов (1.5 метра), чтобы приводной кабель мог висеть по большой дуге без изгибов, петель или перегибов. - Нестерильный человек подсоединил вакуумную трубку устройства для удаления тканей к соответствующему соединению на ловушке для тканей контейнера для сбора, как показано на рисунке 4.
Эксплуатация
- Переведите выключатель питания в положение ON (∣).
- Ножная педаль активирует работу устройства для удаления ткани. Ножная педаль включает и выключает двигатель. Как только педаль нажата, устройство для удаления переработанной ткани ускоряется и вращается до заданной скорости, пока педаль не будет отпущена.
- Нажмите педаль и наблюдайте за работой устройства для удаления переработанной ткани, чтобы убедиться, что двигатель работает, а режущее окно закрыто, как показано на рис. 5.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Рекомендуется периодическое орошение наконечника устройства для удаления переработанной ткани для обеспечения адекватного охлаждения и предотвращения скопления иссеченного материала в операционном поле. - Введите устройство для удаления переработанной ткани через прямой рабочий канал гистероскопа диаметром 3 мм.
- Под прямой гистероскопической визуализацией расположите устройство для удаления переработанной ткани стороной, обращенной к режущему окну, напротив целевой патологии.
ВНИМАНИЕ: Чрезмерное усилие на устройстве для удаления переработанной ткани не улучшает эффективность резания и, в крайних случаях, может привести к износу, разрушению и заклиниванию режущего узла. - Нажмите педаль, чтобы активировать режущее лезвие устройства для удаления переработанной ткани.
- Возвратно-поступательное действие устройства для удаления переработанной ткани попеременно открывает и закрывает режущее окно устройства для потока вакуума, тем самым втягивая ткань в режущее окно.
- Разрезание происходит, когда режущая кромка устройства для удаления переработанной ткани вращается и перемещается по режущему окну устройства для удаления переработанной ткани.
ВНИМАНИЕ: Если кажется, что лезвие перестало вращаться во время процедуры, убедитесь, что все соединения с устройством для удаления обработанной ткани и блоком управления (как механические, так и электрические) надежно закреплены, а кабель привода не закручен в петлю.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если система по какой-либо причине выключается, подождите не менее 15 секунд перед повторным включением питания.
Распоряжение
Отсоедините устройство для удаления переработанной ткани от блока управления. Утилизируйте переработанное устройство для удаления тканей и упаковку в соответствии с политиками и процедурами вашего учреждения в отношении биологически опасных материалов и отходов острых предметов.
ВНИМАНИЕ: Устройство для удаления переработанной ткани содержит электронные печатные платы. По истечении срока службы оборудования его следует утилизировать в соответствии с любой применимой национальной или ведомственной политикой в отношении устаревшего электронного оборудования.
Решение Проблем
Система удаления тканей MyoSure очень проста в эксплуатации. Блок управления включается с помощью выключателя питания на передней панели. Если устройство не работает, проверьте следующее:
- Устройство подключено к сетевой розетке.
- В настенной розетке есть питание.
- Шнур питания прикреплен к задней части блока управления.
- Ножная педаль подключена к передней панели.
- Вакуумное давление доступно.
- Вакуумная трубка подключена.
Если к устройству для удаления обработанной ткани приложено чрезмерное усилие или изгиб, блок управления отключит дисплей таймера для защиты системы. В этом случае переведите главный выключатель питания, расположенный на передней панели блока управления, в положение OFF, подождите 15 секунд, а затем переведите главный выключатель питания в положение ON, чтобы возобновить работу системы удаления тканей MyoSure.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если система по какой-либо причине выключается, подождите не менее 15 секунд, прежде чем снова включать питание.
Технические спецификации
Устройство для удаления переработанной ткани: 10-401
Стерильный, переработанный одноразовый прибор
Рабочая длина: 12.6 дюймов / 32 см
OD: 3 мм
Аксессуары для устройств для удаления тканей
Источник вакуума – 200-650 мм рт.ст.
Вакуумный насос Olympus модели KV-5 или аналогичный в соответствии с национальной версией стандарта безопасности IEC 60601-1 (например, для США — UL 60601-1; для Канады — CSA C22.2 № 601.1 и т. д.)
Вакуумный контейнер и ловушка для тканей
Bemis 3000 cc Hi-Flow Canister Model 3002 055 или аналогичный
Адаптер для сбора образцов Bemis 533810 или аналогичный
Хранение и обработка
Переработанное устройство для удаления тканей MyoSure следует хранить при комнатной температуре, вдали от влаги и прямых источников тепла.
Не использовать по истечении срока годности.
Гарантия
Переработанные продукты
Компания Stryker гарантирует, что все переработанные продукты, с учетом исключений, предусмотренных в настоящем документе, не будут иметь дефектов, связанных с переработкой, и в основном будут соответствовать спецификациям продукта, содержащимся в документации, предоставленной Stryker с продуктами для одноразового использования в соответствии с инструкциями по использованию таких продуктов. продукт.
Продукты, для которых Stryker является оригинальным производителем
Компания Stryker гарантирует, что все продукты, для которых она является первоначальным производителем, с учетом исключений, предусмотренных в настоящем документе, не имеют дефектов конструкции, материалов и изготовления и в основном соответствуют спецификациям продукта, содержащимся в документации, предоставленной компанией Stryker с продуктами для сроком на один год с момента покупки.
Общие условия гарантии, применимые ко всем продуктам
В МАКСИМАЛЬНОЙ СТЕПЕНИ, РАЗРЕШЕННОЙ ЗАКОНОМ, ПРЯМАЯ ГАРАНТИЯ, ИЗЛОЖЕННАЯ В ДАННОМ МАТЕРИАЛЕ, ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ, ПРИМЕНЯЕМОЙ К ПРОДУКЦИИ, И ЗАМЕНЯЕТ ЛЮБУЮ ДРУГУЮ ГАРАНТИЮ STRYKER, ЯВНУЮ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ИЛИ КОММЕРЧЕСКУЮ ПРИГОДНОСТЬ ИЛИ ПРИГОДНОСТЬ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ STRYKER, ВОЗНИКАЮЩАЯ В СВЯЗИ С ПРОДАЖЕЙ ИЗДЕЛИЯ (БУДЬ В СООТВЕТСТВИИ С ТЕОРИЯМИ НАРУШЕНИЯ ДОГОВОРА, ПРАВОВОГО ДЕЛА, ВНЕЧУВСТВИЯ В заблуждение, МОШЕННИЧЕСТВА, ГАРАНТИИ, НЕБРЕЖНОСТИ, СТРОГОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ ПРАВОВОЙ ТЕОРИИ) НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ ЦЕНУ ПОКУПКИ, ТЕКУЩУЮ РЫНОЧНАЯ СТОИМОСТЬ ИЛИ ОСТАТОЧНАЯ СТОИМОСТЬ ПРОДУКЦИИ, В зависимости от того, ЧТО МЕНЬШЕ. STRYKER НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, ШТРАФНЫЕ ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЕ УБЫТКИ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО НАРУШЕНИЯ ГАРАНТИИ ИЛИ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ ЮРИДИЧЕСКОЙ ТЕОРИИ.
Настоящая гарантия распространяется только на первоначального конечного пользователя, приобретающего продукцию непосредственно у Stryker или авторизованного дистрибьютора Stryker. Эта гарантия не может быть передана или переуступлена без явного письменного согласия компании Stryker.
Эта гарантия не распространяется на: (1) продукты, которые использовались неправильно, небрежно, модифицированы, изменены, отрегулированы, т.ampповреждены, неправильно установлены или отремонтированы; (2) продукты, которые были отремонтированы кем-либо, кроме персонала Stryker, без предварительного письменного согласия Stryker; (3) продукты, которые подвергались необычным нагрузкам или не обслуживались в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя или в соответствии с продемонстрированным представителем Stryker; (4) продукты, на которых были удалены или уничтожены любые оригинальные серийные номера или другие идентификационные метки; или (5) продукты, которые были отремонтированы с использованием каких-либо неавторизованных компонентов или компонентов, не произведенных компанией Stryker.
Если в течение тридцати (30) дней после истечения применимого гарантийного периода получена обоснованная претензия по гарантии, компания Stryker по своему собственному усмотрению: (1) бесплатно заменит продукт продуктом, который по крайней мере функционально эквивалентен продукту. оригинальный продукт или (2) возврат покупной цены продукта. Если Stryker предоставляет возмещение, продукт, за который предоставляется возмещение, должен быть возвращен Stryker и станет собственностью Stryker. В любом случае ответственность компании Stryker за нарушение гарантии ограничивается стоимостью замены дефектной или несоответствующей детали или компонента.
Если компания Stryker по своему разумному усмотрению определит, что заявленный дефект или несоответствие продукта исключены из гарантийного покрытия, как описано ниже, она уведомит клиента о таком решении и предоставит оценку стоимости ремонта продукта. В таком случае любой ремонт будет выполняться по стандартным расценкам Stryker.
На продукты и компоненты продукта, отремонтированные или замененные в соответствии с настоящей гарантией, сохраняется гарантия, как описано в настоящем документе, в течение первоначального применимого гарантийного периода или, если первоначальный гарантийный период истек к моменту ремонта или замены продукта, в течение тридцати (30) дней после поставки. отремонтированного или замененного изделия. При замене продукта или компонента предмет, предоставленный взамен, становится собственностью клиента, а замененный элемент становится собственностью компании Stryker. Если Stryker предоставляет возмещение, продукт, за который предоставляется возмещение, должен быть возвращен Stryker и станет собственностью Stryker.
Информация OEM, указанная на этикетке, предоставляется в качестве идентификатора устройства до повторной обработки и может содержать товарные знаки несвязанных третьих лиц, которые не спонсируют это устройство.
Стерилизация: Этот продукт и его упаковка были стерилизованы газообразным этиленоксидом (EtO). Несмотря на то, что продукт затем обрабатывается в соответствии со всеми применимыми законами и правилами, касающимися воздействия EtO, Предложение 65, инициатива избирателей штата Калифорния, требует следующего уведомления:
Внимание! Этот продукт и его упаковка были стерилизованы оксидом этилена. Упаковка может подвергнуть вас воздействию этиленоксида, химического вещества, которое, как известно в штате Калифорния, вызывает рак, врожденные дефекты или другие нарушения репродуктивной функции.
Hologic, MyoSure и соответствующие логотипы являются зарегистрированными товарными знаками Hologic, Inc. и/или ее дочерних компаний в США и других странах. Все остальные товарные знаки, зарегистрированные товарные знаки и названия продуктов являются собственностью соответствующих владельцев.
Stryker Sustainability Solutions, Inc. © 2020
1810 Вт Дрейк Др.
Темпе, Аризона, 85283
www.stryker.com
888.888.3433
MOR EL10111 Версия A 10/2020
Документы / Ресурсы
 |
Stryker Reprocessed Устройство для удаления тканей MyoSure [pdf] Инструкции Переработанное устройство для удаления тканей MyoSure, Переработанное, Устройство для удаления тканей MyoSure, Устройство для удаления тканей, Устройство для удаления |
Решения в области устойчивого развития | Страйкер 
