Руководство пользователя кассеты для экспресс-теста RightSign REF ICOVN-C81H COVID 19 Antigen Antigen

Кассета для экспресс-тестирования антигенов RightSign REF ICOVN-C81H COVID-19

Экспресс-тест для качественного обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носа у лиц с симптомами.

НАЗНАЧЕНИЕ

Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (назальный мазок) представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антигенов COVID-19 в назальных мазках у лиц с симптомами. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к нуклеокапсидному (N) белку SARS-CoV-2. Он предназначен для помощи в быстрой дифференциальной диагностике текущих инфекций COVID-19.

РЕЗЮМЕ

Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. Согласно текущим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРИНЦИП

Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (мазок из носа) представляет собой качественный иммуноанализ с латеральным потоком для обнаружения белка N SARS-CoV-2 в мазке из носа. В этом тесте антитело, специфичное к белку N SARS-CoV-2, отдельно наносится на области тестовых линий тест-кассеты. Во время тестирования извлеченный образец реагирует с антителом к ​​N-белку SARS-CoV-2, нанесенным на частицы. Смесь мигрирует вверх по мембране, реагируя с антителом к ​​N-белку SARS-CoV-2 на мембране и образуя одну цветную линию в тестовых областях. Наличие этой окрашенной линии в тестовых областях указывает на положительный результат. В качестве процедурного контроля в контрольной области всегда будет появляться цветная линия, если тест был выполнен правильно.

РЕАГЕНТЫ
Тест-кассета содержит антитело к SARS-CoV-2, антитело к SARS-CoV-2 для конъюгата золота, очищенное козье антитело и очищенное кроличье антитело для конъюгата золота.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пожалуйста, прочтите всю информацию в этом листе-вкладыше перед выполнением теста.

1. Не используйте его после истечения срока годности.
2. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до тех пор, пока он не будет готов к использованию.
3. Мойте руки до и после теста.
4. Все образцы следует рассматривать как потенциально опасные, и с ними следует обращаться так же, как и с инфекционными агентами.
5. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
6. Избегайте использования кровавых sampим.
7. Надевайте одноразовые перчатки при работе сamples, и избегайте прикосновения к мембране реагента и sampле хорошо.
8. Носите покрытие для лица при сборе мазков из носа у детей или других лиц.
9. Не прикасайтесь к головке тампона при обращении с тампоном.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Хранить в упаковке при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 ℃). Тест стабилен в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. НЕ МЕРЗНИ. Не используйте его по истечении срока годности.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (назальный мазок) может быть выполнена с использованием образцов назального мазка. Большое значение имеет качество получаемых образцов. Обнаружение антигена COVID-19 требует энергичного и тщательного метода сбора, который обеспечивает антиген COVID-19, а не только жидкости организма.

Мазок из носа Образец:
Используйте назальный тампон, входящий в комплект. Перед тем, как взять мазок из носа, высморкайтесь передampлинг. Собрать мазок из носаample, вставьте весь впитывающий кончик назального тампона (обычно от ⅗ до 1 дюйма (от 1.5 до 2.5 см)) в ноздрю и плотно закройте его.ampочистите стенку носа, вращая тампон по круговой траектории относительно стенки носа не менее 5 раз. Возьмите примерно 15 секунд, чтобы собрать sampле на ноздрю. Обязательно соберите все выделения из носа, которые могут присутствовать в мазке. Сampперед тестированием очистите обе ноздри одним и тем же тампоном.

Инструкция по сбору образцов

Не возвращайте назальный тампон в исходную бумажную упаковку. 

• Для достижения наилучших результатов прямые мазки из носа следует тестировать как можно скорее после сбора.

МАТЕРИАЛЫ

Предоставленные материалы	Количество (шт.)
	1T	2T	5T	25T
Тестовая кассета	1	2	5	25
Укажи буфер флаконы	1	2	5	25
Стерильный назальный мазок	1	2	5	25
Распоряжение Мешок	1	2	5	25
Краткое руководство	1	1	1	1
Рабочая станция	/	/	/	1
Вставка пакета	1	1	1	1

• Таймер

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Дайте тесту, образцу и экстракционному буферу уравновеситься до комнатной температуры (15-30 ℃) перед тестированием.

1. Вымойте руки перед началом теста. Выньте тест-кассету из запечатанного пакета из фольги и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет выполнен сразу после вскрытия пакета из фольги.
2. Оторвите алюминиевую фольгу на предварительно заполненном буфере. См. иллюстрацию 1.
3. Поместите образец мазка в предварительно заполненный буфер. Вращайте тампон примерно в течение 10 секунд, прижимая головку к внутренней части корпуса предварительно заполненного флакона с буфером, чтобы высвободить антиген из тампона. См. иллюстрацию 2.
4. Удалите тампон, одновременно прижимая головку тампона к внутренней части индивидуального флакона, чтобы выдавить из тампона как можно больше жидкости. Утилизируйте тампон в соответствии с местным протоколом утилизации биологически опасных отходов. См. иллюстрацию 3.
5. Наденьте наконечник капельницы на предварительно заполненный флакон с буфером. Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность. Не перемещайте тест-кассету во время теста. См. иллюстрацию 4.
6. Держите пипетку вертикально и нанесите 3 капли препарата.ampраствор (около 80 мкл) для sampле хорошо, а затем запустить таймер. Прочитайте результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.
7. Утилизируйте тампон, флакон с буфером и тест-кассету в пакете для утилизации, который находится внутри упаковки набора для тестирования. Вымойте руки после теста.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

(Пожалуйста, обратитесь к иллюстрации выше)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:
 Появляются две строки. Одна цветная линия должна находиться в области контрольной линии (С), а другая ярко выраженная цветная линия должна находиться в области тестовой линии (Т). Положительный результат указывает на то, что в образце был обнаружен COVID-19.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Интенсивность цвета в области тестовой линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации антигена COVID-19, присутствующего в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ:
Одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). В области тестовой линии (T) линии не появляется. Отрицательный результат указывает на то, что антиген COVID-19 отсутствует в образце или присутствует ниже обнаруживаемого уровня теста.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫМ:
Контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные методики являются наиболее вероятными причинами выхода из строя контрольной линии. Реview процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование набора для тестирования и обратитесь за технической поддержкой к местному дистрибьютору или производителю:

• + 86-571-89058016 (международные регионы)
• + 86-571-89058051 (Северная Америка/Латинская Америка)
• E-mail: info.support@biotests.com.cn
• Веб-сайт: www.biotests.com.cn.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Кассету для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (назальный мазок) следует использовать для обнаружения антигена COVID-19 в назальном мазке. Этот качественный тест не может определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации вируса SARS-CoV-2.
2. Точность теста зависит от качества мазка из носа.ampле. Ложноотрицательные результаты могут быть результатом неправильногоampле коллекции или хранения.
3. Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (назальный мазок) покажет только наличие SARS-CoV-2 в образце как жизнеспособного, так и нежизнеспособного штаммов коронавируса SARS-CoV-2.
4. Как и все диагностические тесты, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
5. Концентрация вируса SARS-CoV-2 обычно ниже в начале и в концеtagес инфекции. Отрицательный результат может быть получен, если концентрация вируса SARS-CoV-2, присутствующего в мазке из носа, недостаточна или ниже обнаруживаемого уровня теста. Отрицательный результат, полученный с помощью этого набора, должен быть подтвержден методом ПЦР. Рекомендуется ПЦР-тест через 24 часа или 3 последовательных теста с интервалом в 24 часа каждый с помощью теста на антиген COVID-19.
6. Избыток крови или слизи на образце может повлиять на выполнение теста и привести к ложноположительному результату.
7. Положительный результат на COVID-19 не исключает сопутствующей инфекции другим патогеном, поэтому следует учитывать возможность наличия бактериальной инфекции.
8. Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. Следует рассмотреть вопрос о последующем тестировании с помощью молекулярной диагностики и продолжении самоизоляции дома в течение не менее 14 дней, чтобы исключить инфекцию у этих людей.
9. Существует очень небольшая вероятность получения ложноположительных результатов из-за наличия штаммов коронавируса, отличных от SARS-COV-2, таких как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E. Были проведены тесты на эти респираторные патогены на определенном высоком уровне, чтобы исключить возможность получения ложных результатов из-за их присутствия на умеренном уровне. Однако нельзя исключать ложный результат из-за присутствия этих патогенов на более высоких уровнях, чем тестируемые.
10. Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
11. Буфер для экстракции может инактивировать вирус только в ограниченной степени и не может использоваться в качестве антивирусного агента для обработки отходов перед их удалением. Все материалы, включая экстракционный буфер, использованный при тестировании, следует считать потенциально инфекционными, и их следует выбрасывать в пакет для утилизации, прилагаемый к тесту, как биологически опасные отходы.
12. Эффективность кассеты для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (мазок из носа) определялась на основе оценки ограниченного числа клинических образцов. Клиническая эффективность не определялась для всех циркулирующих вариантов, но считается, что они отражают варианты, распространенные во время и в месте клинической оценки. Показатели во время тестирования могут варьироваться в зависимости от циркулирующих вариантов, включая новые штаммы SARS-CoV-2 и их распространенность, которые меняются со временем.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1. Кому подходит этот тест?
   Лица от 18 лет и старше могут пройти тест самостоятельно. Подростки в возрасте 13-17 лет могут пройти тест с помощью взрослого. Детей до 13 лет должен проверять взрослый. Исследование проводилось в минимальной возрастной группе от 3 до 13 лет. Исследования на детях младше 3 лет не проводились. Таким образом, использование этого теста для детей младше 3 лет не рекомендуется. Прекратите тестирование, если sampлинг детей трудно.
2. Как работает тест-кассета?
   Кассета для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (мазок из носа) представляет собой экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антигенов COVID-19 в мазках из носа. Он предназначен для помощи в быстрой дифференциальной диагностике инфекций COVID-19.
3. Насколько точен тест?
   Была проведена клиническая оценка, сравнивающая результаты, полученные с использованием кассеты для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (мазок из носа), с результатами ПЦР. Образцы считались положительными, если ПЦР указывала на положительный результат.
   • Для 103 случаев положительного результата ПЦР относительная чувствительность кассеты для быстрого тестирования антигена COVID-19 (назальный мазок) составляет 93.2% (96/103).
   • Для 250 случаев отрицательного результата ПЦР относительная специфичность кассеты для экспресс-тестирования антигена COVID-19 (мазок из носа) составляет 99.2% (248/250).
   • Для 103 случаев положительной ПЦР и 250 случаев отрицательной ПЦР относительная точность кассеты для быстрого тестирования антигена COVID-19 (носовой мазок) составляет 97.5% (344/353).
4. Повлияют ли другие заболевания на результат?
   Не наблюдалось перекрестной реактивности при тестировании следующих часто встречающихся респираторных/орофарингеальных патогенов – вируса гриппа А, вируса гриппа В, аденовируса, вируса Коксаки, вируса парагриппа типа 1, вируса парагриппа типа 2, вируса парагриппа типа 3, вируса парагриппа типа 4а, энтеровируса, Вирус эпидемического паротита, Респираторно-синцитиальный вирус, Риновирус, Bordetella pertussis, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus sp. группа А, Streptococcus sp. группа В, Streptococcus sp. группа C, Candida albicans, метапневмовирус человека (hMPV), Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Pneumocystis jirovecii (PJP)-S cerevisiae рекомбинантный, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus salivarius, коронавирус 229E, человек Коронавирус человека OC43, Коронавирус человека NL63, MERS-коронавирус положительные образцы. Однако нельзя исключать ложный результат из-за присутствия этих организмов на уровне выше тестируемого.
5. Будет ли это испытание больно?
   Нет, мазок из носа не острый и не должен болеть. Иногда тампон может быть немного неудобным или щекочущим. Если вы чувствуете боль, пожалуйста, прекратите тест и обратитесь за советом к врачу.
6. У меня кровотечение из носа после мазка носа. Что я должен делать?
   В том маловероятном случае, если у вас начнется кровотечение из носа, надавите на нос, пока кровотечение не остановится, и обратитесь к врачу. Не вставляйте тампон снова.
   Как я узнаю, что тест был проведен правильно?
   В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в области контрольной линии (C), считается внутренним процедурным контролем. Это подтверждает адекватное затекание мембраны.
7. Что делать, если результат положительный?
   Пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с квалифицированным поставщиком медицинских услуг и сообщите об этом своим непосредственным контактам за последние 24 часа. Следует принять меры в соответствии с местными рекомендациями, чтобы ограничить дальнейшее распространение инфекции. Рекомендуется немедленное ПЦР-тестирование, а самоизоляция и любое лечение должны основываться на ПЦР-тестировании. Для подтверждения положительного результата рекомендуется лабораторный тест методом ПЦР.
8. Что делать, если результат отрицательный?
   При отрицательных результатах может потребоваться дополнительное тестирование для подтверждения вашего результата. Пожалуйста, поговорите со своим лечащим врачом, чтобы определить, нужно ли вам дополнительное тестирование. Вполне вероятно, что вы не были заразны во время проведения теста. Однако отрицательный результат теста не является гарантией того, что у вас нет коронавируса. Пожалуйста, продолжайте соблюдать социальное дистанцирование и местные правила.
9. Может ли тест RightSign на антиген COVID-19 обнаруживать различные варианты COVID-19?
   Да, тест может обнаружить разные варианты. Подробный список доступен по запросу.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Вайс С.Р., Лейбовиц Дж.Л. Патогенез коронавируса. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Цуй Дж, Ли Ф, Ши ЗЛ. Происхождение и эволюция патогенных коронавирусов. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Су С., Вонг Г., Ши В. и др. Эпидемиология, генетическая рекомбинация и патогенез коронавирусов. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.

Указатель символов 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.
№ 17, улица Футай, улица Чжунтай, район Юйхан, Ханчжоу, КНР.

Шанхайский международный
Holding Corp. GmbH (Европа)
Эйфештрассе 80,
20537 Гамбург, Германия.

Документы / Ресурсы

Кассета для экспресс-тестирования антигена RightSign REF ICOVN-C81H COVID 19 [pdf] Руководство пользователя REF ICOVN-C81H, Кассета для экспресс-теста на антиген COVID 19, REF ICOVN-C81H Кассета для экспресс-теста на антиген COVID 19, Кассета для экспресс-теста на антиген, Кассета для экспресс-теста, Кассета для экспресс-теста, Кассета

Рекомендации

• Биотоп