NUVASIVE NSO Precice-titanium IFU Update Final
Коммерческое название: Интрамедуллярное удлинение конечностей Precice (IMLL), торговые марки Precice Short, Unyte и Freedom
Тип действия: Информационное уведомление
Компания NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. (NSO) добровольно выпускает настоящее Уведомление о безопасности в полевых условиях (FSN), чтобы информировать поставщиков медицинских услуг о нижеследующем в соответствии с предыдущими сообщениями Precice FSN от февраля 2021 г. и заявлением NSO от апреля 2021 г.:
- Это уведомление об обновлениях наших документов «Инструкции по использованию» (IFU) для США. Эти обновления включают в себя:
- Уточнение, что устройство предназначено для использования только у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
- Одновременно следует имплантировать не более 2 устройств, и
- Пациенты должны весить 50 фунтов или более во время лечения перечисленными устройствами.
- Это уведомление информирует вас о снятии ареста с Precice IMLL и Short, и эти продукты снова доступны с 15 ноября 2021 года.
- Это уведомление предназначено для информирования судовладельца о продуктах Precice Unyte и Freedom, которые были отменены, и эти продукты снова доступны с 30 ноября 2021 года.
Любая ссылка на Precice включает Precice IMLL, Short, Unyte и Freedom.
Следующие обновления были внесены в наши IFU в США, расположенные по адресу: www.nuvasive.com/eIFU. Мы рекомендуем пользователям с существующими запасами сохранить этот FSN в качестве справочного документа.
| Секция ИПС | Обновленный язык IFU (выделен полужирным шрифтом) |
| Предполагаемое использование (IMLL, Короткий, Unyte) |
………. псевдоартроз, неправильное сращение, несращение или костный транспорт длинных костей у пациентов в возрасте 18 лет и старше. |
| Предполагаемое использование (Свобода) |
………. удлинение культи бедренной кости у пациентов в возрасте 18 лет и старше. |
| Предупреждения | Больные………. нельзя имплантировать более двух устройств одновременно, а вес пациента должен составлять не менее 50 фунтов. |
Причины обновлений IFU:
- Эти изменения являются продолжением предыдущих сообщений:
- Precice FSN за февраль 2021 г. и апрель 2021 г. – Заявление NSO
- Эти обновления уточняют инструкции в отношении целевой группы пациентов на основе последних научных данных.
Клиническое воздействие:
NuVasive продолжает отслеживать все данные послепродажного наблюдения, касающиеся систем устройств Precice IMLL, Short, Unyte и Freedom. На сегодняшний день сообщений о выявленном токсикологическом вреде не поступало. Дополнительные биологические оценки продолжаются, чтобы определить, существуют ли потенциальные токсикологические риски для пациентов весом менее 50 фунтов или для пациентов с более чем двумя имплантированными устройствами. Пока это тестирование не будет завершено, использование Precice IMLL, Short, Unyte и Freedom не рекомендуется для пациентов весом менее 50 фунтов или с более чем 2 имплантированными устройствами.
Рекомендуемое действие пользователя:
Этот FSN содержит информацию об обновлениях наших IFU для Precice IMLL, Short, Unyte и Freedom. Обновленные IFU обеспечивают большую ясность в отношении условий использования, и с ними следует ознакомиться (www.nuvasive.com/eIFU) до и во время ухода за пациентами, получающими лечение с помощью устройств Precice System.
- Следует постоянно консультироваться с IFU до и во время лечения пациента.
- Представитель NSO свяжется с вашим офисом или с вами, чтобы помочь с любыми вопросами или проблемами.
- Признание этих изменений имеет решающее значение. Пожалуйста, повторноview, заполните, подпишите и верните прилагаемую форму подтверждения грузополучателя в соответствии с указаниями на форме (прилагаемой к настоящему уведомлению).
- Для пациентов, которые в настоящее время весят менее 50 фунтов и/или которым имплантировано более двух устройств, следует проконсультироваться со своей медицинской бригадой для оценки прогресса их лечения и рассмотреть вопрос об удалении ногтей сразу после окончания лечения. Следование этим рекомендуемым действиям может свести к минимуму потенциальные риски имплантации, а также свести к минимуму риски, связанные с повторными хирургическими вмешательствами и субоптимальным переходом на альтернативные методы лечения в середине лечения.
При использовании любого устройства Precice в соответствии с его IFU (IMLL, Short, Unyte и Freedom) следует учитывать следующие рекомендации, включая, помимо прочего:
- Штифты Precice остаются имплантированными до тех пор, пока не завершится консолидация кости. Как только врач определяет, что гвоздь достиг своего предназначения и больше не требуется, он удаляется с использованием стандартных хирургических методов.
- Устройство должно быть удалено после имплантации сроком не более одного года.
- Устройства Precice противопоказаны пациентам, у которых гвоздь пересекает суставные щели или открывает эпифизарные зоны роста.
- Устройства Precice противопоказаны пациентам, которые не хотят или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
- Гвозди Precice не могут выдержать нагрузки полной нагрузки на большеберцовую и бедренную кость.
- Устройства Precice противопоказаны пациентам с аллергией на металлы и повышенной чувствительностью.
- Металлические имплантаты могут расшатываться, ломаться, подвергаться коррозии, мигрировать или вызывать боль.
- Было установлено, что курение, хроническое употребление стероидов/наркотиков и использование других противовоспалительных препаратов влияют на заживление костей и потенциально могут оказывать неблагоприятное воздействие на костный регенерат во время процесса удлинения. Кроме того, пациенты должны быть обследованы на наркотическую зависимость, связанную с обезболиванием.
В случае побочных реакций или проблем с качеством при использовании этого продукта грузополучатель может сообщить эту информацию NuVasive по адресу жалобы@nuvasive.com, а также программу отчетности о нежелательных явлениях MedWatch Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов либо в Интернете, либо по обычной почте, либо по факсу.
Передача данного Уведомления о полевой безопасности:
Это уведомление необходимо передать всем тем, кто должен знать об этом в вашей организации. Об этом уведомлении было сообщено всем соответствующим регулирующим органам.
_____________________________
Мэтью Коллинз
Вице-президент по глобальному обеспечению качества
101 Предприятие #100
Алисо Вьехо, Калифорния 92656
Уведомление о безопасности в полевых условиях Precice — 30 ноября 2021 г.
30 ноября 2021
Время
Коммерческое название: Интрамедуллярное удлинение конечностей Precice (IMLL), торговые марки Precice Short, Unyte и Freedom
Тип действия: Информационное уведомление
Форма подтверждения грузополучателя
Важно, чтобы ваша организация предприняла действия, описанные в этом FSN, и подтвердила, что вы получили этот FSN. Пожалуйста, заполните и верните эту форму в NSO в соответствии с приведенными ниже инструкциями. Ответ вашей организации является доказательством, которое нам необходимо для контроля за распространением этого уведомления. 
Я подтверждаю получение и чтение Precice IMLL, Short, Unyte и Freedom FSN от 30 ноября 2021 г. 
Эта форма должна быть возвращена в NSO. Отсканируйте и отправьте эту форму по электронной почте. FSNprecice@nuvasive.com
Документы / Ресурсы
 |
NUVASIVE NSO Precice-titanium IFU Update Final [pdf] Инструкции NSO Precice-titanium IFU Update Final, IFU Update Final, NSO Precice-titanium, Update Final, Final |
Электронная информация IFU - NuVasive 
