Инструкция по эксплуатации ботинок Hillrom A-93005 Allen Traction

Перед использованием этого или любого другого медицинского аппарата у пациента рекомендуется прочитать Инструкцию по применению и ознакомиться с изделием.

Прочтите и поймите все предупреждения в этом руководстве и на самом устройстве перед использованием с пациентом.

Наблюдения и советы этой статьи мы подготовили на основании опыта команды предназначен для предупреждения пользователя о важных процедурах или инструкциях по технике безопасности, касающихся использования этого устройства.
Наблюдения и советы этой статьи мы подготовили на основании опыта команды символ на этикетках предназначен для обозначения того, когда следует обращаться к IFU для использования.
Методы, описанные в данном руководстве, являются только рекомендациями производителя. Окончательная ответственность за уход за пациентом в отношении данного устройства лежит на лечащем враче.

Функционирование устройства следует проверять перед каждым использованием.
Это устройство должно эксплуатироваться только обученным персоналом.

Все модификации, модернизации или ремонт должны выполняться авторизованным специалистом.
Сохраните это руководство для дальнейшего использования.

О любом серьезном происшествии, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и компетентному органу, указанному в этом документе.

Главная Информация

Allen Medical Systems, Inc. является дочерней компанией Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ведущего мирового производителя и поставщика медицинских технологий и сопутствующих услуг для отрасли здравоохранения. Являясь лидером отрасли в области позиционирования пациентов, мы стремимся улучшить результаты лечения пациентов и безопасность лиц, осуществляющих уход, при одновременном повышении эффективности наших клиентов. Наше вдохновение исходит от предоставления инновационных решений для удовлетворения самых насущных потребностей наших клиентов. Мы погружаемся в мир наших клиентов, чтобы лучше удовлетворять их потребности и решать повседневные проблемы, связанные с их окружением. Независимо от того, разрабатываете ли вы решение для решения проблем позиционирования пациента или создаете систему, обеспечивающую безопасный и эффективный доступ к операционному полю для хирургической бригады, мы стремимся предоставлять продукты исключительной ценности и качества.
Продукты Allen поддерживаются оперативным и надежным обслуживанием и бесплатными демонстрациями продукции на месте.

Уведомление об авторских правах

Пересмотр
© Allen Medical Systems Inc., 2019. ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ.
Никакая часть этого текста не может быть воспроизведена или передана в любой форме или любыми средствами, электронными или механическими, включая фотокопирование, запись или любую информационную или поисковую систему без письменного разрешения Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Информация в этом руководстве является конфиденциальной и не может быть раскрыта третьим лицам без предварительного письменного согласия Allen Medical.

Торговая марка

Информацию о торговой марке можно найти по адресу Allenmedical.com/pages/termsconditions.
Продукты могут быть защищены одним или несколькими патентами. Пожалуйста, ознакомьтесь со списком на Hill-rom.com/патенты для любого патента (ов).

Контактные данные

Информацию для заказа смотрите в каталоге.

Контактная информация службы поддержки клиентов Allen:

Вопросы безопасности

Уведомление о символе опасности безопасности

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, ЕСЛИ ПРОДУКТ ПОКАЗЫВАЕТ ВИДИМЫЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ ИЛИ ДЕГРАДАЦИЯ МАТЕРИАЛА.

Уведомление о неправильном использовании оборудования

Не используйте продукт, если упаковка повреждена или непреднамеренно открыта перед использованием.
Все модификации, модернизации или ремонт должны выполняться авторизованным специалистом.

Уведомление для пользователей и/или пациентов

О любом серьезном инциденте, который произошел с устройством, следует сообщать производителю и компетентному органу государства-члена, в котором зарегистрирован пользователь и/или пациент.

Примечание: Инструкции по использованию см. в руководстве пользователя операционного стола.
Всегда сверяйтесь с ограничениями по весу производителя операционного стола.

НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА

Безопасная утилизация

Клиенты должны соблюдать все федеральные, государственные, региональные и/или местные законы и правила, касающиеся безопасной утилизации медицинских устройств и принадлежностей.
В случае сомнений пользователь устройства должен сначала связаться со службой технической поддержки Hill-Rom для получения указаний по протоколам безопасной утилизации.

Операционная система

Применимые символы:

Используемый символ	Описание	Справка
	Указывает, что устройство является медицинским устройством	МДР 2017/745
	Указывает производителя медицинского устройства	EN ISO 15223-1
	Указывает серийный номер производителя. Серийный номер устройства закодирован как 1YYWWSSSSSS. · YY указывает год изготовления. т.е. 118WWSSSSSSS, где 18 представляет 2018 год. · WW указывает номер производственной недели по стандартному производственному календарю. (Ведущие нули включены.) · ССССССС является последовательным уникальным номер.	EN ISO 15223-1
	Указывает глобальный номер предмета торговли медицинского изделия.	21 CFR 830 MDR 2017/745
	Указывает код партии производителя с использованием даты по юлианскому календарю ггддд, где yy указывает две последние цифры года и ддд указывает день года. т.е. 4 апреля 2019 г. будет представлено как 19094.	EN ISO 15223-1

	Указывает дату изготовления медицинского изделия.	EN ISO 15223-1
	Указывает каталожный номер производителя	EN ISO 15223-1
	Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкциями по применению для получения важной предостерегающей информации, такой как как предупреждения и меры предосторожности.	EN ISO 15223-1
	Указывает, что устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый латекс.	EN ISO 15223-1
	Обозначает уполномоченного представителя в Европейском Сообществе.	EN ISO 15223-1
	Указывает, что медицинское устройство соответствует РЕГЛАМЕНТУ (ЕС) 2017/745.	МДР 2017/745
	Указывает на предупреждение	МЭК 60601-1
	Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению	EN ISO 15223-1

Предполагаемый пользователь и группа пациентов

Предполагаемый пользователь: Хирурги, медсестры, врачи, терапевты и медицинские работники операционной, участвующие в процедуре, предназначенной для устройства. Не предназначено для мирян.

Предполагаемое население:
Это устройство предназначено для использования с пациентами, вес которых не превышает допустимую рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2 спецификации продукта.

Соблюдение правил медицинского оборудования
Этот продукт является неинвазивным медицинским устройством класса I. Эта система имеет маркировку CE в соответствии с правилом 1 Приложения VIII к Правилам обращения с медицинскими устройствами (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).

Соображения по электромагнитной совместимости
Это не электромеханическое устройство. Следовательно, декларации ЭМС неприменимы.

уполномоченный представитель ЕС
ХИЛЛ-РОМ САС
BP 14 - ЗИ ДУ ТАЛЬУЭ
56330 ПЛЮВИГНЕР
ФРАНЦИЯ
ТЕЛ: +33 (0)2 97 50 92 12

Производственная информация:
АЛЛЕН МЕДИКАЛ СИСТЕМС, ИНК.
100 ПУТЬ ОТКРЫТИЯ
АКТОН, Массачусетс 01720 США
800-433-5774 (СЕВЕРНАЯ АМЕРИКА)
978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДНЫЙ)

Информация об импортере из ЕС:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Карл-Цейсс Штрассе 7-9
07318 Заальфельд/Заале
Германия

Информация об австралийском спонсоре:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Блок 4.01, Лионпарк Роуд, 2-4
Парк Маккуори, Новый Южный Уэльс, 2113
Телефон 1800 650 083

Система

Компоненты системы Идентификация

Ботинки Allen® Traction — модульные:

Модульное крепление для систем Steris®:

ATB — модульное крепление для систем Mizuho OSI®

Код продукта и описание:

A-93005 — Тяговый ботинок Allen — модульный
A-93006 – Модульное крепление ATB для систем Steris
A-93007 — ATB — модульное крепление для Mizuho OSI Syss

Список аксессуаров и расходных материалов Таблица:

В следующем списке перечислены аксессуары и компоненты, которые можно использовать с данным устройством.

Название аксессуара	Номер продукта
Не применимо	Не применимо

Название расходного материала	Номер продукта
Одноразовый тяговый ботинок	-93001

Примечание: Обратитесь к соответствующему IFU для продуктов, упомянутых в таблице выше.
ВНИМАНИЕ: Повторное использование одноразовых изделий приведет к перекрестному заражению пациента и/или отказу устройства.

Показания к применению:
Traction Boot используется для хирургии тазобедренного сустава. Эти устройства можно использовать с широким контингентом пациентов, как это определено лицом, осуществляющим уход, или учреждением.
Целевое назначение:
Traction Boot предназначен для позиционирования, поддержки и/или отвлечения стопы пациента во время операции на бедре. Эти устройства предназначены для использования медицинскими работниками в условиях операционной.
Остаточный риск:
Этот продукт соответствует соответствующим стандартам производительности и безопасности. Тем не менее, нельзя полностью исключить вред для пользователя в результате функционального повреждения, повреждения устройства или механических повреждений.

Установка и использование оборудования

Перед использованием

a. Осмотрите изделие на наличие видимых повреждений или острых краев, которые могли быть вызваны падением или ударом во время хранения.
b. Убедитесь, что продукт был должным образом очищен, продезинфицирован и вытерт насухо перед каждым использованием.

Загрузочная сборка:

a. Ослабьте ручку поворота чехла и снимите его с чехла.
b. Поместите модульное крепление на ботинок (Примечание: убедитесь, что надет резиновый диск).
c. Затяните ручку поворота чехла на чехле и затяните до упора.Установка Boot на системы Mizuho OSI®:

a. Снимите тракционный чехол OSI ® (и подножку, если она есть) с тракционного блока.
b. Полностью вставьте защитный чехол Allen® Traction Boot для систем Mizuho OSI® в тракционный блок.
c. Надежно затяните верхнюю ручку.

Установка защитного чехла на системы Steris®:

a. Снимите тракционный ботинок Steris® (и подножку, если имеется) с тракционного блока.
b. Полностью вставьте пластину Steris® в тракционный блок.
c. Надежно затяните ручку.

Подготовка загрузки:

a. Ослабьте пряжку с храповым механизмом, потянув за язычок и переместив пряжку в нижнюю часть ботинка.
b. Ослабьте средний ремень, потянув наружу.
c. Расстегните пряжки и выложите лямки снаружи ботинка.

Установка

Одноразовое использование:

a. Поместите одноразовый предмет чернильной стороной вниз и поместите лодыжку на вырез в виде круга.
b. Оберните лодыжку вокруг лодыжки пациента и закрепите ремнем на липучке.
c. Оберните икроножную часть вокруг голени пациента и закрепите двумя ремнями на липучке Velcro®.
d. Оберните секцию стопы вокруг стопы пациента и закрепите ее ремнем Velcro®.

ПРИМЕЧАНИЕ: При необходимости излишки пены можно удалить, разорвав перфорацию.

Постановка стопы:
a. Поместите ногу в ботинок так, чтобы пунктирный контур на одноразовой подушечке располагался прямо на синей подкладке.
b. Застегните среднюю пряжку вокруг лодыжки так, чтобы ремешок проходил прямо над верхней частью лодыжки.
c. Потяните за рычаг храповой пряжки и затяните ремешок на щиколотке до упора.
d. Застегните пряжки на мыске и голени и затяните, потянув за два ремня.

Примечание: Проверьте все соединения загрузки, чтобы убедиться, что они безопасны, что показано в красных кругах.

Стерис®

ОСИ®

Элементы управления и индикаторы устройства

Ротация загрузки — система Mizuho OSI®:

Отвинтить ручку блокировки поворота

Поверните ботинок на нужный угол
Затяните ручку блокировки вращения, пока ботинок не будет надежно закреплен

ВСЕГДА ПОДДЕРЖИВАЙТЕ КОНЕЧНОСТИ ПАЦИЕНТА ПЕРЕД НАСТРОЙКОЙ УСТРОЙСТВА.

Тыльное и подошвенное сгибание в ботинках — системы Mizuho OSI®:

Разблокируйте замок сгибания/разгибания, потянув кулачковую рукоятку наружу.
Согните/удлините ботинок до нужного угла

Заблокируйте замок сгибания/разгибания, потянув кулачковую рукоятку внутрь
Проверьте, правильно ли сцеплены зубы.

Инструкции по хранению, обращению и удалению

Хранение и обработка:

Продукт должен храниться в чистой и безопасной среде, чтобы предотвратить повреждение продукта. См. раздел «Характеристики хранения» в разделе «Характеристики продукта».

Инструкция по удалению:

Расстегните ремни вокруг носка, лодыжки и голени.

Устройство может храниться вместе с таблицей
Поднимите ногу из ботинка
Поверните ручку и снимите чехол

Руководство по устранению неполадок

Это устройство не имеет руководства по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователь устройства должен сначала обратиться в службу технической поддержки Hill-Rom.

Обслуживание устройства

Убедитесь, что все этикетки установлены и их можно прочитать. Замените этикетки по мере необходимости, используя пластиковый скребок для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить остатки клея.
Свяжитесь с Allen Medical Systems, Inc., если вам необходимо отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактной информации (1.3).

Меры предосторожности и общая информация

Общие предупреждения и предостережения по технике безопасности

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

a. Не используйте, если на продукте видны видимые повреждения.
b. Перед использованием этого устройства прочтите инструкции по настройке и использованию оборудования. Ознакомьтесь с продуктом перед применением на пациенте.
c. Во избежание травм пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования перед использованием осмотрите устройство и боковые поручни операционного стола на предмет возможных повреждений или износа. Не используйте устройство, если на нем видны повреждения, отсутствуют детали или если оно не работает должным образом.
d. Все модификации, модернизации или ремонт должны выполняться авторизованным специалистом.
e. Чтобы снизить вероятность повреждения тканей пациента, следует позаботиться о правильной ориентации и расположении прокладок.

ВНИМАНИЕ:
Не превышайте безопасную рабочую нагрузку, указанную в таблице технических характеристик продукта.

Технические характеристики изделия

Механические характеристики	Описание
Размеры продукта	A-93007: 14 дюймов x 8 дюймов x 17 дюймов (35.5 см x 20.3 см x 43 см) A-93006: 13 дюймов x 8 дюймов x 21 дюймов (33 см x 20.3 см x 53.3 см)
Материалы	Поликарбонат АБС, Вспененный этилен, Вспененный полиэтилен, Ткань УБЛ, Нейлон webбинг, алюминий, нержавеющая сталь, ацеталь, пластик, Липучка®
Безопасная рабочая нагрузка на устройство	500 фунтов Пациент (226 кг)
Общий вес всего устройства	-93006: 5.5 фунта. (2,5 кг) -93007: 5.4 фунта. (2,4 кг)
Характеристики хранилища	Описание
Температура хранения	от -29°С до +60°С
Хранение Диапазон относительной влажности	15% до 85%
Рабочая Температура	Это устройство предназначено для использования в контролируемой среде операционной.
Рабочий диапазон относительной влажности
Электрические характеристики	Описание
Непригодный.	Непригодный.
Спецификация программного обеспечения	Описание
Непригодный.	Непригодный.
Спецификации совместимости	Описание
Ботинки Allen® Traction Boot – Modular совместимы с:	Модульное крепление для систем Steris® (A-93006) и модульное крепление для систем Mizuho OSI® (A-93007).
Модульное крепление для систем Steris® совместимо с:	Стол для переломов Steris Orthovision ® и удлинитель Steris Orthovision ®.

Модульное крепление для Mizuho OSI® Systems совместимо с

Hillrom-A-93005-Allen-Traction-Boot-Fig-51

Ортопедическая столешница OSI для травм (Jackson® Fracture Top) и ортопедический травматологический стол OSI Ovation®.

Примечание: Обратитесь к соответствующему IFU для продуктов, упомянутых в таблице выше.

Инструкция по стерилизации

Это устройство не предназначено для стерилизации. Может произойти повреждение оборудования.

Инструкция по очистке и дезинфекции